自免又一家：第3款IL-17抗体中国上市，来自协和麒麟

Brodalumab

Brodalumab（柏达鲁单抗/布罗利尤单抗）最初由安进（Amgen）：研发代号为AMG-827；之后授权不同权益于阿斯利康（AstraZeneca）和日本协和发酵麒麟株式会社（Kyowa Hakko Kirin）（日本及其他一些亚洲国家的独家权利）；2015年阿斯利康将权益授权于Valeant旗下Bausch ；2016年欧洲权益转到丹麦LEO制药手中。

Brodalumab（柏达鲁单抗/布罗利尤单抗）是一种新型的全人源化单克隆抗体，可与白细胞介素（IL）-17 受体结合，阻断多种IL-17 细胞因子（A、F、A/F 和C）与受体结合，抑制炎症信号传递，而IL-17 通路是引起和促进炎症过程的关键作用所在。本品于2016年7 月4日在日本首次获批，商品名为Lumicef®，获批适应症为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、银屑病关节炎和寻常性银屑病。2017年2月和2017年7月，Brodalumab分别获得美国FDA和欧洲EMA批准，用于对系统性疗法或光照疗法（紫外线治疗）不响应的成人中重度斑块状银屑病的治疗。

中国申报获批

日本协和发酵麒麟株式会社（Kyowa Hakko Kirin），最早于2017年向国家药品监督管理局NMPA（CDE）递交柏达鲁单抗注射液（Brodalumab）临床试验申请（JXSL1700022国）；2018年11月被列入我国《第一批临床急需境外用药》；2020年递交了布罗利尤单抗注射液补充申请JYSB2000004国）；2020年6月17日，在中国获批上市用于治疗斑块银屑病，本次获批基于境外临床试验的数据，豁免临床。商品名定为：立美芙®（Lumicef®）。

美国获批的临床数据

本品是继诺华Secukinumab（司库奇尤单抗）和礼来Ixekizumab（依奇珠单抗）之后NMPA批准的第三个针对IL-17通路的单抗药物。司库奇尤单抗2019年全球销售额为35.51亿美元，依奇珠单抗为13.7亿美元。

IL-17单抗国内外研发火热

https://immunology.sciencemag.org/content/4/36/eaau9657

除以上在国内获批的3款IL-17通路的单抗药物外，在研企业有：

（1）恒瑞医药，在2016年6月，SHR-1314注射液第一家获批临床；2014年申报IND，目前在2期临床中;

（2）智翔医药，GR1501注射液，正在开展一期临床试验；

（3）三生国健，重组抗IL-17A单克隆抗体注射液（608），一期临床招募中,针对成年中重度斑块状银屑病(临床登记号：CTR20191709)；

（4）君实医药，重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）,进入临床试验，针对中度至重度斑块银屑病；

（5）康方生物，AK111，进入1期临床试验；

（6）华海药业，HB0017,近期获批开展临床；

（7）丽珠单抗与鑫康合生物联合开发的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液，进入1期临床试验。

其他在研韩美、荃信、上药Biocad、百奥泰等生物制药企业。

自身免疫疾病市场空间大，必将成为红海

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。除皮肤症状外，患者同时会有广泛且难以治疗的临床表现。国外研究显示，高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。目前，银屑病在我国的发病率约为0.47%，患者人数超过650万，约30%病情已发展为中重度，其疾病负担及生存质量值得关注。有数据显示，在过去一年间，几乎所有中重度患者都面临精神压力，近半数因病失业，更有7%的中重度患者因病采取过自杀行为。

提高认识，提早治疗，自身免疫疾病（银屑病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中轴型脊柱关节炎等）越来越可控。切不可偏听偏信所谓的偏方、祖传秘方，以防加重病情。谨记！转需。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据，Pharnex Datamonitor；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

The IL-17 Family of Cytokines in Health and Disease（2019）；

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-pipeline；

https://adisinsight.springer.com/search；

https://www.siliq.com/；

说明书https://www.bauschhealth.com/Portals/25/Pdf/PI/Siliq-pi.pdf；

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-pipeline；https://adisinsight.springer.com/search；等等。

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